메디칼타임즈=임수민 기자"답이 없다"한국보건의료인국가시험원 이윤성 전 원장은 현 정부와 의료계 갈등 상황을 한마디로 표현했다.이윤성 원장은 서울의대를 나와 병리과 전문의 취득 후 경상의대 병리과 전임강사, 서울의대 법의학교실 교수, 국가생명윤리정책원장, 한국보건의료인국가시험원장 등을 지내면서 일관된 소신과 철학으로 후배 의사들에게 존경받은 어른으로 평가받고 있다.특히 지난 2020년 문재인 정부의 의대증원 추진 당시 한국보건의료인국가시험원장으로 재직하며, 동맹휴학 및 국시거부에 나선 의대생들을 옆에서 지켜본 바 있다.그는 이번 의대증원을 둘러싼 의정갈등에 대해 "지난번과 다르다"고 언급하며 "지금은 오리무중인 상태로 답이 없는 상황"이라고 비판했다.국시원 이윤성 전 원장은 현 사태에 대해 '답이 없다'는 입장을 피력하면서도 그 이유는 "의료계가 통일된 의견을 제시하지 못하고 있기 때문"이라고 지적했다.■ "정부-의료계 '불통' 고수…원점 재논의는 불가능한 주장"국시원 이윤성 전 원장은 현 사태에 대해 '답이 없다'는 입장을 피력하면서도 그 이유는 "의료계가 통일된 의견을 제시하지 못하고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "지금 의료계는 의견이 하나로 모이고 있지 않다"며 "전공의도, 학생도 각 집단별 모두 의견이 다르다"고 말했다.이어 "이는 구조적으로 통일된 의견을 만들기 어려운 면도 있지만, 2020년 의대증원 당시 의사협회가 저지른 만행의 영향이 크기 때문"이라고 주장했다.지난 2020년 정부의 의대증원 정책에 반대하기 위해 집단파업 및 국시거부 등에 나섰던 전공의와 의대생의 내홍이 아직 치료되지 않았기 때문이라는 진단이다.이윤성 전 원장은 "특히, 이번 사태는 의대증원 발표 초기부터 정부가 주동자를 잡아 처벌할 것처럼 서두르는 바람에 의료계에서 전면에 나서 중심축을 잡아줄 만한 인물이 없다"고 꼬집었다.이어 "현 임현택 의사협회장은 2020년도 최대집 회장보다 더 강한 싸움꾼으로 문제를 해결하기 위해 '투쟁'이라는 방법을 선택했지만 그 방법이 너무나 일방통행이라 정부가 소통을 하지 않는 것과 비슷한 모습"이라며 "정부와 의료계 모두 불통을 주장하는데 무슨 해결책이 있겠냐"고 안타까움을 토로했다.의료계가 의대증원 정책 초반부터 얘기한 '원점 재논의'는 합의를 위한 의견으로 볼 수 없다고 밝혔다.이 전 원장은 "원점 재논의라는 주장 자체가 불통"이라며 "정부는 이미 원점으로 돌아갈 수 없는 상황이기 때문에 원점으로 돌아가야 대화하겠다는 것은 불가능한 것만 주장하는 것과 다름없다"고 지적했다.이어 "심지어 의사협회는 의대증원 발표 초기부터 오랜 기간 원점 재논의만 주장하고 있기 때문에 지금에 와서 그 외의 방향을 돌리기도 쉽지 않다"며 "의료계는 원점 재논의가 아닌 다른 방향을 구상해 느리더라도 협상으로 나아가야 하는데 못 하고 있다"고 말했다.이윤성 전 원장은 이번 의정갈등으로 인해 가장 큰 피해를 입는 집단은 전공의와 의대생 등 젊은의사임을 강조했다.■ "배신자 낙인찍혀도 누군가는 정부에 내세울 대안 마련해야"이 전 원장은 의료계가 하루빨리 객관적이고 합리적인 의견을 개진할 수 있는 단체를 통해 정부와 협상에 대비해야 한다고 강조했다.의료계에서 내부적으로 '배신자'라는 비난을 받더라도, 향후 정부와 합의해야 할 시점에 제안할 수 있는 대안을 미리 준비해 둬야 한다는 주장.이윤성 전 원장은 "사실상 의사협회는 회장의 공약 등으로 (의대증원과 관련해) 공개적으로 다른 의견을 내긴 힘들기 때문에 의협이 아닌 다른 객관적 의료계 기구가 필요하다"는 입장을 밝혔다.그는 "의료계에 여러 합리적 단체가 있는데 지금부터라도 차근차근 준비해서 벼랑 끝 상황을 해결해야 한다"고 주장했다.이어 "정부는 의대생이 졸업을 못하고, 의사가 배출이 되지 않는 상태를 수년 동안 이어갈 수 없다"며 "지금 의료대란 상황 역시 언젠가는 분명 해결될 텐데 그 상황을 대비해야 한다"고 덧붙였다.또한 이윤성 전 원장은 이번 의정갈등으로 인해 가장 큰 피해를 입는 집단은 전공의와 의대생 등 젊은의사임을 강조했다.이윤성 전 원장은 "지난 2020년 의협이 정부와 협의하고 전공의와 크게 틀어지면서 학생들도 결국 아무 소득 없이 돌아오게 됐다"며 "그때 생긴 불신이 지금까지 영향을 주는 것으로, 당시 의대생과 전공의 상처는 생채기 정도로 끝나지 않았다"고 지적했다.이어 "의대증원 사태는 2020년과 2024년 둘 다 의료계에 큰 상처를 안겨줬지만 가장 큰 피해를 입는 것은 역시 젊은이들"이라며 "지금 사태 또한 빅5 병원장 정도를 제외한 중소병원장이나 개원의 등은 큰 문제가 없는 상황"이라고 말했다.■ "저항 없는 개혁은 불가능…50년 뒤 내다보는 의료체계 개편 구상해야"이윤성 전 원장은 윤석열 정부의 의대 증원 정책의 가장 큰 문제점을 '의사들을 설득하지 못했기 때문'이라고 말했다.  그는 "물론 최종적으로 정책을 결정하는 것은 정부의 역할"이라며 "하지만 그 전에 전문가들을 설득해야 한다. 의료정책은 의사들을 충분히 설득하고 진행해야 하는 것"이라고 강조했다.이어 "지금처럼 막무가내로 이유도, 설명도 없이 말도 안 되는 근거를 내세우며 당장 내년부터 2000명을 증원하겠다는 것은 전혀 설득이 없는 사실상 통보"라고 비판했다.의대증원에 반대하는 의사들을 본인 밥그릇 챙기기에 급급한 '나쁜 의사'라는 프레임을 씌우는 것 역시 정부의 패착 중 하나라고 지적했다.이윤성 전 원장은 "정부가 의대증원 근거로 내세운 근거 중 하나가 지방 의료기관은 3~4억원을 지급해도 의사를 구하지 못하고 있다는 것"이라며 "왜 의사들이 이러한 의료기관을 기피하는지 원인을 알아보고 정책을 추진해야 하는데 배가 불러서 가지 않는다는 나쁜 프레임을 씌우고 의사 직역 이미지를 추락시켰다"고 말했다.이어 "의사들이 가지 않는 이유는 3억~4억원을 받기 위해 의사 한 명이 30억~40억원을 벌어와야 하기 때문이다"라며 "몸과 마음을 모두 갈아 넣어 고강도의 업무강도를 견뎌야 하기 때문에 가지 않는 것인데 직역 이기주의로 몰아가면 양심에 따라 헌신적으로 진료하는 의사들은 자존심에 큰 상처를 입게 된다"고 강조했다.끝으로 그는 현시점에서 의료계와 정부는 50년 뒤를 내다보고 의료체계의 전면 재개편을 준비해야 한다고 주장했다.이윤성 전 원장은 "미국과 영국 등 세계 어느 나라든 의료개혁이 있을 때 의사들의 저항이 있었다"며 "결국 저항 없는 개혁은 불가능한 것으로, 갈등과 손익의 차이는 있지만 결국 모든 곳에서 의료는 다시 운영된다"고 설명했다.이어 "지금 우리나라 역시 다른 방향으로 50년 뒤를 내다보는 의학교육, 의사양성제도, 의료제도가 필요하다"며 "기존 제도를 땜질하며 임시방편 및 리모델링하는 것이 아니라 처음부터 새로운 건물을 짓는 방식으로 근본적인 재개편이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자오메가3 보충요법이 심혈관 질환 위험군에게는 도움이 되지만 건강한 사람은 오히려 안좋은 결과를 가져올 수 있다는 연구 결과가 나왔다.심혈관 질환 진단을 받았거나 위험군의 경우 주요 질환 위험을 낮추지만 건강한 경우 심방세동은 물론 뇌졸중 위험을 오히려 높였기 때문이다.오메가3 보충 요법이 개인의 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 22일 영국의사협회지(BMJ)에는 오메가3 요법에 대한 대규모 장기 추적 관찰 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmjmed-2022-000451).현재 오메가3의 경우 일반 의약품과 식이 보충제 형태로 많은 사람들이 복용하고 있다.하지만 오메가3가 효과가 있다는 연구와 그렇지 않다는 상충되는 보고가 이어지면서 여전히 그 효과에 대해서는 학계에서도 의견이 분분한 상황.중국 쑨이센 의과대학 화량 린(Hualiang Lin) 교수가 이끄는 연구진이 대규모 추적 관찰 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 오메가 3가 어떠한 영향을 미치는지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 41만 5737명의 참가자를 대상으로 2006년부터 2021년까지 평균 11.9년간 추적 관찰하며 오메가3가 미치는 영향을 분석했다.그 결과 심혈관 질환이 없는 참가자 중 심방세동이 발생한 환자는 1만 8367명, 주요 심혈관 질환이 생긴 환자는 2만 2636명, 사망한 환자는 2만 2140명으로 집계됐다.또한 건강한 환자 중에서 심방세동이 생긴 환자 중 3085명이 심부전을 겪었으며 1180명이 뇌졸중이 걸렸다. 아울러 1415명이 심장마비를 경험했다.사망환자는 심부전 환자가 2436명으로 가장 많았고 뇌졸중 환자가 2088명, 심장마비 환자가 2098명으로 뒤를 이었다.그렇다면 오메가3는 심혈관 질환과 사망 등에 어떠한 영향을 줬을까.일단 건강한 환자의 경우 득보다 실이 컸다. 모니터링을 시작할때 심혈관 질환이 전혀 없는 경우 오메가3 보충제를 정기적으로 복용했을때 심방세동 위험이 13%나 높아졌기 때문이다. 뇌졸중 위험 또한 5%가 상승했다.그러나 심혈관 질환이 있거나 위험군의 경우 상황이 달랐다. 모니터링 시작 시점에 이미 심혈관 질환이 있거나 위험군에 속한 사람의 경우 심방세동에서 심근경색으로 진행될 위험이 15% 낮아졌다.또한 주요 심혈관 질환이 걸릴 위험도 8%가 낮아졌고 심부전으로 인해 사망할 위험도 9%가 감소했다.결론적으로 심혈관 질환이 있거나 위험한 환자의 경우 오메가3가 도움이 되지만 건강한 경우 독이될 수도 있다는 의미다.화량 린 교수는 "오메가3의 정기적 복용은 건강한 환자에게 심방세동이나 뇌졸중의 위험 요소가 될 수 있다"며 "반면 심혈관 질환이 있는 경우에는 분명하게 도움이 된다"고 설명했다.이어 "다만 이번 연구는 관찰 연구이기 때문에 인과 요인에 대해서는 결론을 내릴 수 없다"며 "또한 연구 참여자 대부분이 백인이라는 점에서 다른 인종에게는 적용되지 않을 수 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자한림대학교춘천성심병원 감염내과 이승순 교수 공동연구팀(한림대학교 생명과학과 김봉수 교수)은 위산억제제와 항생제 병용 처방이 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성전파를 활성화해 다제내성균 감염 위험도를 증가시킨다는 연구결과를 발표했다.왼쪽부터 임창 박사(제1저자), 이승순 교수(교신저자), 김봉수 교수(교신저자) 연구팀은 '양성자펌프억제제가 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성 유전자 전파를 활성화시켜 카바페넴 내성 장내세균 감염증의 위험도를 증가시킨다(Proton pump inhibitors increase the risk of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae colonization by facilitating the transfer of antibiotic resistant genes among bacteria in the gut microbiome)' 는 제목의 연구에서 이 같은 내용을 밝혔다.카바페넴 내성 장내세균 감염증(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)은 다제내성균 감염증 중 하나로 항생제인 카바페넴 계열에 내성을 가진 균(내성균)이다. 이 감염증은 효과적인 항생제가 많이 없어 치료가 어렵고 치명률이 높다. 하지만 장내 마이크로바이옴에 대한 체계적인 연구와 항생제 이외의 약제의 영향성에 대한 연구는 부족한 상황이어서 연구의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 연구팀은 중환자실에 입원 후 카바페넴 내성 장내세균을 보균하는 환자와 그렇지 않은 환자 총 282명의 임상 정보를 비교 분석하여 CRE 감염의 위험 요인과 장내 마이크로바이옴 기반 매커니즘 연구를 수행했다.분석 결과, 항생제와 위산억제제의 병용 투여가 감염 위험도를 높인다는 것을 확인했고 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 항생제와 위산억제제를 동시 처방할 시 마이크로바이옴의 변화와 다양한 세균들 사이에 항생제 내성 유전자의 전파가 위산억제제 비 처방군에 비해 활발히 일어난다는 것을 확인했다.연구팀은 더 나아가 항생제 처방 시 위산억제제(특히 양성자펌프억제제) 동시 처방에 주의를 해야 하며, 위산억제제의 과다 사용이 장내 마이크로바이옴에 영향을 주어 카바페넴 내성 장내세균 감염증 등의 부작용을 유발할 수 있어 항생제와 위산억제제의 적정 사용 전략 마련 및 효과 검증이 필요하다고 제시했다.이승순 교수는 "카바페넴 내성 장내세균 감염증은 현재 치료제가 제한적이며 균혈증 발생 시 사망률이 높아 전 세계적으로 긴급한 항생제 내성 위협으로 보고 되고 있다"며 "이번 연구가 임상에서 위산억제제 남용을 줄여야 하는 근거 자료를 마련했고, 향후 다제내성균 치료 및 저감을 위해 임상적 관리 방안 마련 및 마이크로바이옴 활용법 개발을 수행할 예정"이라고 말했다.한편 이번 연구는 질병관리청 '병원기반 인간마이크로바이옴 연구개발 사업', 교육부 '기초연구사업' 과기부 '바이오의료기술개발사업'의 지원을 받아 수행되었으며, 피인용도(IF, Impact Factor) 12.2를 기록한 미생물학 분야 상위 7.69%의 세계적인 국제학술지 'Gut Microbes'에 게재됐다

메디칼타임즈=이지현 기자건양대병원 의료데이터연구단 임상실증사업팀은 수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터에서 가시적인 성과를 창출했다고 밝혔다. 건양대병원(의료원장 배장호) 의료데이터연구단 임상실증사업팀이 '수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터 구축사업'에서 가시적인 성과를 창출하고 있다고 21일 밝혔다. 보고에 따르면 임상실증 중인 의료 AI 기기는 폐암 진단 솔루션, 자동교정진단 지원 솔루션, 성장키 예측 솔루션 등 4개 품목으로, 건양대병원을 포함한 총 57개 병원에서 임상실증 사업을 진행하고 있다. 실사용 데이터(RWD)를 이용한 연구를 통한 SCI급 논문 출판 등의 성과가 나타났으며, 특히 모니터코퍼레이션의 AI 폐암 진단 솔루션은 식약처로부터 혁신 의료기기로 지정받아 기업 후속 실용화 성과를 지원받게됐다. 건양대병원 김종엽 의생명연구원장은 "온라인 플랫폼 개발을 통해 임상실증을 희망하는 기업과 수요를 희망하는 병원 간에 연계 플랫폼을 구축 운영해 접근성을 높일 예정"이라며, "앞으로도 국내 의료 인공지능 기술의 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 오는 5월 25일(토) 오후2시 온라인으로 개최한다.제2회 헬스케어 혁신 세미나는 초고령화 사회를 먼저 겪고 있는 일본의 요양병원과 재활센터에 대한 사례분석을 통해서 한국의 초고령화 사회에 대한 의료분야 대책 필요성에 대한 논의의 장을 마련한다.베스티안병원은 25일 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 개최한다. 첫번째 발표는 '일본 의료연수 현장 프로그램 소개'라는 제목으로 경희대학교 의료경영MBA 김용태 주임교수가 인사말과 함께 세미나 개요를 설명한다. 김용태 교수는 현재 대한병원경영관리자협회 회장으로 활동하고 있으며, 경희대 의료경영MBA주임교수로서 의료분야의 주요이슈를 조직 관점에서 재해석해 온 전문가.두번째 발표는 '당신의 노후는 안녕하신가요?'라는 제목으로 강남세브란스병원 진료협력팀의 윤지애 간호사가 발표에 나선다.세번째 발표는 '일본 레이와 재활병원'이라는 제목으로 올바른 서울병원 김기년 총괄이사가 발표에 나선다. 초고령사회 진입을 앞두고 초고령사회를 먼저 경험한 일본의 개호보험과 재활병원시스템 사례를 통해서 한국과 일본의 재활의료 및 의료정책의 차이를 살펴보고 재활의료에 대한 이해를 높인다.네번째 발표는 '일본 모리노가제 우에하라센터'사례를 경희의료원 송다현 간호사가 발표한다. 모리노가제 우에하라센터의 '기저귀를 떼고 다시 걷는 삶, 살고 싶은 곳에서의 삶'에 대한 운영방침을 알아보고, 한국에서는 어떻게 적용할 수 있는지에 대해서 논의할 예정이다.마지막으로 '일본 레이쿠스 히로오 센터'사례를 경희의료원 정소영 간호사가 발표에 나선다. 이번 발표에서는 일본의 개호보험과 그에 따라 운영되고 있는 개호 복지 시설방문 사례를 통해 한국의 장기요양보험 시스템을 재고하는 기회를 가질 예정이다.보다 자세한 내용은 베스티안 임상시험센터 (http://www.bestianosongctc.com)홈페이지에서 확인이 가능하다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=문성호 기자13년 만에 새로 나온 15가 폐렴구균 백신.한국MSD의 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 임상 현장에 도입되면서 제약사 간에 영업‧마케팅 경쟁에 막이 올랐다. 그러나 정작 현장에서는 백신 비수기 등의 영향으로 폐렴구균 백신 접종에 대한 호응도가 떨어지고 있다는 점에서 본격적인 경쟁은 하반기가 될 것으로 전망된다.한국MSD가 사업가 백종원씨를 앞세워 폐렴구균 백신 박스뉴반스 홍보에 최근 열을 올리고 있다. 자궁경부암 백신 가다실9의 경우 그룹 세븐틴을 앞세워 홍보전을 펼치고 있는 가운데 폐렴구균 백신 시장에서도 적극적인 홍보전이 성공을 거둘 지 주목된다.22일 제약업계에 따르면 한국MSD가 박스뉴반스의 영유아 폐렴구균 국가필수예방접종(NIP) 포함 시기에 맞춰 일선 병‧의원에 제품을 본격 출시한 것으로 파악됐다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다. 동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하며 박스뉴반스에 힘을 실었다.특히 주목할 것은 NIP 대상에 포함되지 않아 비급여로 이뤄지지 않은 성인 접종 시장이다. 이를 두고 감염학회는 가이드라인을 통해 "혈청형 3, 22F, 33F에 대한 우월한 면역원성, PCV13과 공유하는 혈청형에 대한 비열등성, 고령자의 높은 질병부담, 혈청형 3의 높은 비중을 고려해 PCV15 접종을 PCV13 접종보다 우선적으로 권고한다"고 평가했다.즉 국내 의학계에서 최신 백신인 박스뉴반스를 기존 프리베나13보다 우선적으로 권고한 것.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.이제 중요해진 것은 임상 현장에서 박스뉴반스를 바라보는 평가다. 현재 한국MSD는 보령바이오파마와 손을 잡으며 NIP 포함과 함께 성인 비급여 백신 시장에도 본격 뛰어든 상황이다. 임상현장의 평가를 종합해보면 성인백신의 비급여 가격은 13만원~15만원 선으로 분포된다.기존 화이자와 종근당이 국내에서 공동 영업을 벌이는 프리베나13과 비급여 가격 면에서는 큰 차이가 없다고 봐도 무방하다. 즉 영업‧마케팅에서는 보령바이오파마와 종근당 간의 대리전에 벌어지고 있다.다만, 의원급 의료기관에서는 박스뉴반스를 도입했지만 현재 시기 상 '비수기'인 점이 아쉽다는 평가가 나오고 있다.실제로 폐렴구균 백신 시장의 경우 상반기 보다는 하반기에 백신 접종이 이뤄지는 경향이 강하다. 아이큐비아 기준 지난해 프리베나13의 매출액만 보더라도 상반기 198억원이었지만 하반기 260억원으로 큰 차이가 났다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 아직은 한 명도 접종을 하지 않았다"며 "현재 전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난해 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승 등의 원인으로 순익이 제자리 수준에 머문 것으로 분석됐다. 지난해보다 판관비 지출이 늘어난데다 매출 원가 역시 비중이 늘면서 수익성이 악화될 수 밖에 없었다는 의미다.국내 제약사들이 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승으로 인해 수익성이 악화된 것으로 분석됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출 원가율을 분석했다.그 결과 지난 1분기 80개사의 총 매출액은 8조 2455억원으로 지난해 1분기에 비해 11.07% 증가했으나 이들 기업들의 총 매출 원가가 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가하면서 수익성 확보에 실패한 것으로 나타났다.즉 매출 증가보다 매출 원가의 증가폭이 더 커지면서 수익성 확보에 어려움이 있었다는 뜻이다.실제로 매출 원가율을 분석하자 지난해 총 57.2%에서 58.0%로 0.8%p 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 매출 원가율이란 매출에서 매출 원가가 차지하는 비율을 뜻한다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.국내 상장 제약사들이 지난 1분기 매출이 상승했으나 영업이익은 그만큼 증가하지 못한 배경에 매출 원가율이 영향을 미친 것이다.특히 집계 대상이 된 80개사 중 매출 원가율을 줄이는데 성공한 기업은 33개사에 불과한 반면 매출 원가율이 증가한 기업은 47개사였다.이중에서는 바이넥스가 전년 대비 39.9%가 늘며 최대 상승폭을 보였고 에이프로젠바이오로직스가 전년 대비 37.6%로 큰 폭으로 증가했다.반면 하이텍팜은 전년대비 21.8%, SK바이오사이언스는 전년대비 19.9% 매출 원가율을 줄이는데 성공한 것으로 파악됐다.매출 원가는 매출에 비례하는 만큼 상위권 제약사들의 매출 원가가 높을 수 밖에 없지만 매출 원가율의 경우 매출에 비례해 계산되는 만큼 원료 의약품 주력사 등이 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.이에 개별 기업의 매출원가율을 살펴보면 알피바이오가 94.6%로 가장 높은 비율을 나타냈으며, 그 뒤를 이어 에이프로젠바이오로직스가 93.9%, 바이넥스가 91.7%, 화일약품이 90%로 매출원가가 매출의 90%를 넘어섰다.이어 국전약품이 82.4%, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 81.6%, 광동제약이 80.6%, 하이텍팜이 76.1%, GC녹십자가 75.8%, SK바이오사이언스가 75.8%, 셀트리온제약이 75.3%, 제일약품이 75.1%, JW생명과학이 74.1% 등으로 70%가 넘는 매출 원가율을 기록했다.이외에도 유한양행이 69.7%, 경남제약이 68.1%, 영진약품이 67.9%, 신신제약이 67.6%, 경보제약이 67.3%, 대화제약이 66.8%, 한독이 66.%, 한국유니온제약이 65.8%, 조아제약이 65.4%를 기록했다.또한 대한약품이 64.2%, 삼일제약이 63.6%, 종근당과 에스티팜이 63.3%, 신풍제약이 63.1%, 씨티씨바이오가 62.7%, 보령이 61.9%, 일동제약이 61.4%, 일성아이에스(구 일성신약)와 삼진제약이 60.9%로 매출원가율이 60%를 넘어섰다.반면 휴젤은 23.2%, 파마리서치는 30.7%, 삼아제약과 위더스제약은 32.8%, 진양제약은 36.1%, 메디포스트는 36.5%, 하나제약은 36.9%, 서울제약은 37.8%, 팜젠사이언스는 38.2%, 동구바이오제약은 38.7%, 메디톡스는 39.3%로 채 40%가 안되는 매출 원가율을 나타내 상대적으로 수익성이 높은 편이었다. 

메디칼타임즈=이지현 기자20년 전, 현재의 한국 의료상황을 겪었던 일본은 어떻게 의과대학 증원 문제를 풀어나갔을까. 대한의학회 이상규 기획조정이사(연세대 보건대학원장, 연세의대 예방의학교실)는 의학회 E=뉴스레터에 '의사수급분과회' 경과를 분석한 보고서를 발간했다.이상규 기획조정이사의 보고서에 따르면 2000년대 일본은 산부인과나 소아청소년과 등 특정 진료과와 특정 지역 의사 부족이 사회 문제로 부각됐다. 현재 한국의 의료현실과 유사한 실정. 한국의 수도권 쏠림에 따른 지역의료 소멸과는 차이가 있지만 일본 또한 특정 지역 내 필수의료를 감당해야 하는 의사 부족이 사회적 문제가 됐다.당시 일본은 이 문제를 어떻게 풀었을까.1970년 당시 일본 정부는 10년간 인구 1000명당 의사 수를 1.5명으로 늘린다는 목표를 정하고 '1현 1의대 구상'을 발표했다. 의과대학이 없는 현에는 의과대학을 신설했다.그 결과 의대증원 13년 만에 인구 1000명당 1.5명에 도달하면서 의사 과잉이 예상됨에 따라 의대증원 감축 정책을 결정해 일정 수를 유지하고 있다.이후 2005년 일본 후생노동성은 '의사 수급에 관한 검토회'를 통해 2022년까지 특정 지역 혹은 특정 진료과 수요가 부족할 것이라는 전망에 따라 2006년 '신 의사 확보 종합대책', 2007년 '긴급 의사 확보 대책'을 발표, 지역정원제를 통해 점진적으로 증원했다.The world’s best hospitals in Japan 2024 by Newsweek(일본은 의대증원 정책을 추진했지만 지역 내 필수과 의사 부족 문제를 완전히 해결하지 못했다)이 과정에서 의대정원은 2019년 9420명이 됐고, 2028~2033년 공급 초과할 것이라는 전망에 따라 다시 점진적 감축을 진행해 현재에 이르렀다.이상규 기획조정이사는 일본의 의대증원 정책을 통해 의대증원 정책으로 특정 진료과 의사부족 문제를 여전히 해소하지 못한 점을 짚었다.다만, 일본 정부가 후생노동성에 설치한 '의료인력 수급에 관한 검토회'  산하에 '의사수급분과회'를 신설, 운영한 것에 대해서는 의미를 부여했다.'의사수급 분과회'는 지난 2015년 12월 10일 첫 회의를 시작으로 2022년 1월 12일까지 6년 1개월간 40회의 회의를 진행한 조직으로 의사협회, 병원협회 임원부터 의사단체 임원, 병원장 등 의사를 중심으로 구성했다.다시 말해, 미래 의과대학 정원 규모를 논의하는 데 의사가 직접 논의해 정책을 결정한다는 데 의미가 있다. 실제로 의사수급분과회의는 의사 수급에 관한 연구보고서를 종합적이고 지속적으로 검토하고 업데이트해 추계 방법을 정교화했다.특히 주목할 점은 의사의 일하는 방식을 개혁했다는 점이다.일하는 방식으로 위계질서와 수직적 수조에서 환자중심의 수평적 협업으로 전환하고 의료를 질병의 치유와 회복을 담당했던 것에서 보건-요양-복지와 유기적으로 연계해 예방-치료-임종에 이르기까지 삶의 질을 향상하는 것을 목표로 설정했다.거버넌스 구조도 전국적으로 하달식 자원배분 결정과 통제 시스템에서 지역과 주민이 실현해야 할 가치, 필요, 비용 대비 효과를 판단해 설계하는 식으로 손질했다.의사 수급 또한 제한된 정보에 의한 의사수급 체계에서 중장기적 전망과 공급체계에 반영할 수 있도록 했다.이상규 기획조정이사는 "일본의 사례를 통해 지역·필수의료 문제는 단순히 의대증원으로 해결하기 어렵다는 점을 알 수 있다"면서 "단순히 의사 숫자에 대한 논의가 아닌, 특정 지역·진료과 쏠림에 대책을 중심으로 한 대책이 필요하다"고 말했다.이와 더불어 일본은 현재 한국과 달리, 전문가 중심으로 충분한 시간을 갖고 점진적으로 정책을 진행했다는 점에서 큰 차이가 있다고 봤다. 6년이라는 시간을 들여서 지속적으로 자료를 검토하고 정교한 논의를 진행한 것을 정책으로 추진해 수용성을 높였다고 평가했다.그는 "적정한 의사 수 논의를 위해선 반드시 의료체계에 대해 논의를 선행해야 한다"면서 "숫자에 매몰돼 있는 한국의 상황은 아쉬움이 크다"고 덧붙였다.또한 일본 의사수급분과회의는 홈페이지에 투명하게 공개한다는 점에서 신뢰할 수 있다고 했다. 이 기획조정이사는 "한 국가의 의료는 그 나라가 거쳐온 연사와 산물"이라며 "의료문화와 동떨어진 정책은 실패할 수 밖에 없다"고 지적했다.그는 이어 "한국 의료보험제도 도입 이후 40여년간 유지해온 의료체계와 의료문화를 송두리째 무너뜨리지 않을까 불안을 느낀다"라며 "전문가를 중심으로 충분한 시간을 갖고 정교하게 설계한 정책을 추진해야 한다"고 당부했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin HydrochlorideInjection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사진 제공 : 다산제약이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄 암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.이 가운데 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판 후 안전관리제도의 위해성관리계획(RMP)으로 일원화에 따라 시판 후 안전관리 실태조사에 대한 방안과 관련 절차 등에 대한 연구가 추진된다.식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 마련 연구'를 공고했다.이번 연구는 해외 규제기관의 약물감시 실태조사(Pharmacovigilance Inspection, 이하 GVP 실태조사) 관련 규정, 현황 및 사례 등의 조사·수집과 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차의 제안을 목표로 하고 있다.이는 지난 2022년 제약사의 약물감시 업무 적절성에 대한 주기적 점검 필요성 제기에 따라 실태조사 실시됐고, '중대한 약물이상반응 신속보고 관리 개선방안'에 따라 부작용 보고 미흡·저조업체의 안전성정보 관리체계 주기적 점검 및 개선 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.특히 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)으로 일원화함에 따라 RMP 이행 적정성 평가를 위한 점검이 필요하게 됐다.결국 GVP 실태조사 업무의 객관성 확보 및 국제조화를 위해 국내·외 약물감시 현황 및 해외 규제기관 평가사례 조사 등을 통한 실태조사 방안을 마련하겠다는 것.이에 실제 사업은 △주요 국가의 GVP 실태조사 운영현황 조사 △의약품 시판 후 안전관리 환경변화 및 국내 제약사의 약물감시 체계에 대한 SWOT 분석 △의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차 제안 등으로 진행될 예정이다.구체적으로는 해외(유럽, 미국, 호주 등) 규제당국에서 운영 중인 GVP 실태조사 관련 규정(위반시 처벌규정 포함)과 해외 규제당국의 GVP 실태조사 현황(업무절차, 사전제출자료, 평가방식, 대상선정기준, 조사일정 등) GVP 실태조사 사례(주요 지적사항 및 지적사항 구분기준 포함) 등에 대한 조사가 진행된다.또한 국내·다국적 제약사의 약물감시 인프라 및 운영현황 조사(설문, 심층인터뷰, 약물감시 업무 수행/audit 경험 등)하는 한편 의약품 시판 후 안전관리 분야의 국내외 환경, 최신동향 등을 파악하고, 나아가 환경변화 및 약물감시 역량 평가를 통한 국내 시판 후 안전관리 분야의 현황 및 문제점을 파악할 방침이다.이를 통해 위험도에 다른 GVP 실태조사 대상의 선정기준을 마련하고 GVP 실태조사 업무지침서 제정(안) 제안(업무수행 방안 및 상세절차 등 포함) 등이 이뤄진다.아울러 실태조사 지적사항 DB 구축 및 활용방안을 제안하고, 국내 제약사 GVP 관리수준 향상을 위한 제언 또한 받을 계획이다.한편 해당 사업은 계약 체결 이후 4개월간 진행될 예정으로 사업 예산은 4000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=이인복 기자중증 패혈증에 관례적으로 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.약리학적으로 의미있는 성분이 많아 정맥 주사 등으로 흔히 처방된다는 점에서 처방 패턴에 큰 변화를 가져올 수 있기 때문이다.패혈증에 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 패혈증에 대한 아세트아미노펜의 효과에 대한 무작위 대조 임상 시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.8772).현재 패혈증으로 입원중인 환자에게는 정맥 주사 형태로 아세트아미노펜이 루핀하게 처방되고 있다.아세트아미노펜이 패혈증에 도움이 되는 진통, 해열 및 사이클로옥시게나제-2 억제 기능 등의 약리학적 효과를 가지고 있기 때문이다.하지만 최근 일부에서 이같은 아세트아미노펜이 실제로 환자의 생존율에는 큰 영향이 없을 수 있다는 보고가 나오면서 효과 논란이 불거진 것이 사실.벤더빌트 의과대학 로레인(Lorraine B. Ware) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 아세트아미노펜이 패혈증 환자에게 도움이 되는지를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 'ASTER'로 명명된 이 임상을 통해 총 447명을 대상으로 2021년 10월부터 2023년 4월까지 평균 90일간 추적 관찰 연구를 진행했다.주요 지표는 생존 기간과 기계 환기 및 신장 대체 요법 등 의료기기 지원 여부 등으로 6시간마다 1g의 아세트아미노펜을 정맥 주사 받은 그룹과 대조군으로 나눠 비교했다.결과는 놀라웠다. 아세트아미노펜을 투여한 그룹과 그렇지 않은 환자 사이에 차이가 없었기 때문이다.실제로 생존 일수를 비교하자 아세트아미노펜을 처방한 환자는 20.2일을 기록했고 위약군은 19.6일로 통계적으로 차이가 없었다.또한 호흡 등에 대한 SOFA 점수와 7일 이내 급성 호흡곤란 등의 비율도 아세트아미노펜 처방이 큰 영향을 주지 못했다.아울러 기계 환기 등 의료기기 지원을 받을 위험도 두 그룹간에 차이가 나지 않았다.다만 아세트아미노펜을 처방해도 간 효소나 저혈압, 체액 균형 사이도 아무런 차이가 나지 않았다. 적어도 아세트아미노펜 처방이 충분히 안전하다는 근거는 마련된 셈이다.로레인 교수는 "아세트아미노펜은 충분히 안전한 약물이지만 패혈증에 별다른 혜택을 주지는 못했다"며 "생존 기간과 의료기기 지원 등의 결과를 전혀 개선하지 못했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자감염성 피부 염증질환의 새로운 원인이 밝혀졌다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상, 즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다.이번 연구는 최근 면역학 분야 세계적 권위의 국제 학술지 'Cellular & Molecular Immunology(IF: 24.1)'에 소개됐다.우리 몸은 외부에서 침입한 병원체 혹은 조직 손상이 발생하면 이에 대응하는 방어 면역체계를 작동하는 데, 초기의 과도한 면역반응은 거꾸로 감염성 피부 염증질환을 일으킬 수 있다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상,즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다. 연구팀은 동물실험을 통해 염증성 여드름 원인균 P.acnes 감염이 생쥐의 피부 염증 병변에서  NETosis와 NLRP3 인플라마좀 활성화를 유도하고, 생쥐의 건선 피부 염증을 더 악화시키는 것을 확인했다.기존에 P.acnes 감염이 피지를 분비하는 피지세포의 전염증성 사이토카인을 자극하며, 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성화 및 급속한 세포사멸(pyroptosis)를 일으켜 만성 염증을 유도한다고 알려져 있었다.하지만 이번 연구에서 NLRP3 인플라마좀 활성화뿐 아니라 호중구의 NETosis와의 상호작용이 과도한 염증을 일으키는 것을 새롭게 확인했다.특히 NETosis를 억제할 경우 P.acnes 감염에 의한 NLRP3 인플라마좀 활성화가 감소하고, 반대로 NLRP3 억제제 투여시에도 NETosis 유도를 억제해 피부 염증을 개선하는 것을 규명했다.즉, 선천성 면역세포인 호중구의 NETosis와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀이 서로 상호작용을 하고 있음을 확인하고, 또 둘 중 하나를 억제하면 다른 하나의 활성도가 감소하는 것을 확인한 것.연구팀은 “그동안 이 두 개의 면역반응이 각각 많은 염증성 질환의 원인으로 보고된 바 있지만, 이번처럼 상호 연관에 대해서는 거의 알려지지 않았다”고 설명했다.김철호 교수는 "호중구의 NETosis 표적치료가 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성을 억제해 염증을 개선할뿐 아니라, 두 개 면역체계의 병용 억제치료가 효과적인 치료법이 될 수 있음을 제시했다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.또 "심각한 감염성 피부 염증질환으로 고생하는 분들이 많다. 특히 이번 연구가 난치성 피부 염증질환의 새로운 치료법 개발에 기여하길 바란다"고 덧붙였다.한편, 이번 논문 제목은 NLRP3 inflammasome activation and NETosis positively regulate each other and exacerbate proinflammatory responses: implications of NETosis inhibition for acne skin inflammation treatment(NLRP3 인플라마좀 활성화와 NETosis는 서로 양성조절하며 전 염증성 반응을 악화시킴: 여드름 피부 염증 치료를 위한 NETosis 억제)다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 상장 제약사들이 매출 상승폭에 비해 판관비를 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 이처럼 판관비 지출이 크게 증가하면서 매출에서 차지하는 비중 역시 전년에 비해 증가했다.메디칼타임즈는 17일 공시된 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 주목되는 것은 지난 1분기 국내 상장 제약바이오기업들의 판관비 지출이 크게 증가했다는 점이다.올해 1분기 국내 상장 제약기업들의 매출 증가보다 판관비의 지출 폭이 더 큰것으로 나타났다.판매비와 관리비를 뜻하는 판관비는 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 매출 원가 등과 함께 기업들의 영업이익률에도 영향을 미치는 큰 요소다.1분기 80개 사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했다.즉, 매출의 증가보다 판관비의 증가 폭이 더욱 컸던 것.이에 따라 매출에서 판관비가 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 29.6%에서 올해 1분기 31.5%로 1.9%p 증가했다.이같은 결과에는 매출 상위를 차지하는 셀트리온 등이 판관비를 대폭 늘린 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 개별 기업별로 살펴보면 판관비 증가폭이 매출의 증가폭보다 큰 기업은 37개사로 절반에 그쳤기 때문이다.하지만 이는 절반 가까운 기업들이 매출에 비해 판관비가 증가했다는 것을 의미한다. 각 기업들이 판관비를 늘리고 있는 추세라는 것을 볼 수 있다.판관비가 전년 대비 50% 이상 증가한 기업은 총 6개사로 셀트리온이 전년대비 256.3% 증가해 가장 큰 폭의 증가세를 나타냈다.또한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 35억원으로 전년대비 58.1%, 위더스제약이 145억원으로 전년 92억원에 비해 57.9%가 늘었다.아울러 진양제약이 152억원으로 전년대비 53.2%가 늘었고 메디톡스가 340억원으로 전년대비 51.2%, 한국유니온제약이 78억원으로 전년대비 50.4% 증가했다.반면 GC녹십자, 일동제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 신풍제약, 이연제약, 에스티팜, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 부광약품, 일성아이에스(구 일성신약), 유유제약, JW신약, 메디포스트, 한국파마, 삼성제약, 화일약품, 알피바이오 등은 전년 대비 판관비 지출을 줄였다.이를 개별 기업으로 살펴보면 판관비 증가세가 가장 컸던 셀트리온이 2912억원으로 가장 많은 비용을 지출했고 삼성바이오로직스가 전년대비 31.9% 증가한 1988억원을 지출해 그 뒤를 이었다.또한 한미약품이 1087억원을, GC녹십자가 1014억원을 대웅제약이 1006억원을 판관비로 지출해 1000억원 이상을 쓴 것으로 분석됐다.그 뒤를 이어 유한양행이 966억원, HK이노엔이 901억원, 동국제약이 888억원, 종근당이 720억원, 휴온스가 638억원, 광동제약이 627억원, 대원제약이 610억원, 보령이 597억원, JW중외제약이 567. 동아에스티가 566억원으로 500억원 이상의 판관비를 지출한 것으로 나타났다.한편, 판관비를 비중으로 보면 SK바이오사이언스가 매출 22억원 대비 334억원을 지출해 150.4% 매출보다 많은 판관비를 지출한 것으로 나타났다.이외에도 에이프로젠바이오로직스가 79.9%, 메디톡스가 62.4%, 일성아이에스가 60.1%, 삼성제약이 59.9%, 명문제약이 58.6%, 서울제약이 57.2%, 위더스제약이 56%, 진양제약이 55.9%, 알리코제약이 55.5%, 팜젠사이언스가 54.7%, 경동제약이 54.1%, 동구바이오제약이 54%, 안국약품이 50.9%, 메디포스트가 50.2%로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 원료의약품 등이 주력인 하이텍팜은 4.2%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.5% 등으로 판관비가 매출의 10%도 넘지 않았다.